新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C 等4 种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为清瘟、消炎、解热。用于伤风感冒、发热头痛、鼻流清涕、骨节酸痛等症的治疗。

2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。

新复方大青叶片发生不良反应的特点

1 服药后可引起过敏反应

新复方大青叶片的不良反应主要表现为过敏反应，且以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。

典型病例1：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4 片，tid。首次服药约20 min 后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿、瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压 80/40 mm Hg（1 mm Hg＝0.133 kPa），呼吸 106 次/ min，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转出院。

2 不合理用药可增加其严重不良反应风险

长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69％，明显高于单独用药（占1.65％）。

典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4 d。1 周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查显示：丙氨酸转氨酶活性为922 U/L、天冬氨酸转氨酶活性为427 U/L、总胆红素含量为 167.7 µmol/L、直接胆红素含量为145.3 µmol/L。经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1个月后，患者好转出院。

3 长期服用可产生药物依赖

新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥。据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合征。

典型病例3：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药出微汗后全身舒适，症状缓解，每日晨起必须先服药，如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。

相关建议

1 医务人员及时告知服药注意事项，避免不良反应发生

医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

2 相关生产企业采取有效措施，降低用药风险

（1）尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；

（2）主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息。

（3）加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。